In questa sezione rendiamo disponibili le informazioni essenziali sulla nostra organizzazione, sulle autorizzazioni possedute e sulle modalità operative adottate.
UNI CEI EN ISO 13485:2021
UNI EN ISO 9001:2015
Abbiamo implementato un sistema di qualità volto a garantire:
La società collabora attivamente con le autorità competenti in materia di farmacovigilanza.
Eventuali segnalazioni di sospette reazioni avverse possono essere inviate a:
farmacia@pcaresrl.com
Ogni segnalazione viene gestita secondo procedure interne definite, con l’obiettivo di garantire il miglioramento continuo del servizio.
Eventuali reclami o segnalazioni possono essere inviati a:
reclami@pcaresrl.com
Privacy e protezione dei dati.
Il trattamento dei dati personali avviene nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 (GDPR).
Organizzazione, ruoli e responsabilità (conformità GDP / AIFA)
La società ha definito una struttura organizzativa formalizzata, con attribuzione chiara di ruoli, responsabilità e poteri, al fine di garantire la piena conformità alla normativa vigente in materia di distribuzione all’ingrosso di medicinali e alle Good Distribution Practices (GDP).
Le funzioni aziendali operano secondo procedure interne approvate, periodicamente riesaminate e coerenti con i requisiti regolatori applicabili
DIREZIONE TECNICA DI FARMACIA
Sezione responsabile ai sensi della normativa vigente per l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali.
Garantisce:
• l’applicazione e il mantenimento delle Good Distribution Practices (GDP);
• la corretta conservazione, gestione e distribuzione dei medicinali;
• la supervisione del sistema di qualità;
• la gestione delle non conformità, dei richiami e dei resi;
• i rapporti con AIFA e le Autorità competenti;
• la formazione del personale coinvolto nelle attività regolatorie e operative.
LOGISTICA
Sezione responsabile dell’organizzazione e del controllo delle attività di magazzino e trasporto dei medicinali
Assicura:
• il rispetto delle condizioni di stoccaggio previste;
• il mantenimento della catena del freddo ove applicabile;
• la tracciabilità dei lotti e dei flussi logistici;
• la gestione dei fornitori logistici qualificati;
• l’attuazione delle procedure GDP relative a spedizione e distribuzione.
DIREZIONE AMMINISTRATIVA
Sezione responsabile della gestione amministrativa, contabile e finanziaria.
Garantisce:
• la corretta tenuta della documentazione societaria;
• la tracciabilità delle operazioni economiche;
• il supporto agli adempimenti normativi e autorizzativi;
• la conservazione della documentazione rilevante ai fini ispettivi.
DIREZIONE COMMERCIALE
Sezione responsabile delle attività commerciali, operando nel rispetto delle normative farmaceutiche applicabili e delle procedure aziendali.
Assicura:
• rapporti contrattuali conformi con clienti e fornitori autorizzati;
• coerenza delle attività commerciali con i requisiti GDP;
• collaborazione con il Direttore Tecnico per la gestione di eventuali criticità regolatorie.
CUSTOMER CARE
Gestisce le comunicazioni con i clienti, incluse segnalazioni, reclami e richieste informative, secondo procedure formalizzate che prevedono:
• registrazione e tracciabilità delle segnalazioni;
• coinvolgimento del Direttore Tecnico in caso di problematiche regolatorie;
• supporto alle attività di farmacovigilanza e quality management.
• sistema di controllo e miglioramento continuo
La società promuove un approccio basato su risk management, audit interni e miglioramento continuo, al fine di garantire il mantenimento degli standard qualitativi e regolatori richiesti.
